厄洛替尼杂质115 CAS 52670-38-9

Erlotinib Impurity 115

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52670-38-9
分子式C8H7N
分子量117.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质115 Erlotinib Impurity 115 CAS 52670-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质115（Erlotinib Impurity 115）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52670-38-9，分子式 C8H7N，分子量 117.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质115在内的目标物的控制。 分子式为 C8H7N 的厄洛替尼杂质115（CAS 52670-38-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质115的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为117.15 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质115用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质115满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质115（Erlotinib Impurity 115）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 厄洛替尼杂质115作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质115
分子式C8H7N
分子量117.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Schröder R, Brown S R. "一种厄洛替尼杂质115的合成方法" [P]. US Patent, US 9436364 B2, 2023-10-22.
  2. Williams B T, Lee S K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 115" [P]. US Patent, US 11265712 B2, 2015-10-09.
  3. Sørensen M, Johansson L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 115" [P]. European Patent, EP 3782058 A1, 2016-05-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质115 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 143, (2), 2734-2743.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质115 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2108, (6), 9461-9491.

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