厄洛替尼杂质117 CAS 139-85-5

Erlotinib Impurity 117

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号139-85-5
分子式C7H6O3
分子量138.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质117 Erlotinib Impurity 117 CAS 139-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质117（Erlotinib Impurity 117）为药物杂质对照品，CAS 登记号 139-85-5，分子式 C7H6O3，分子量 138.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质117的分子量为138.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质117（Erlotinib Impurity 117，C7H6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H6O3 的厄洛替尼杂质117结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 138.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质117用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质117的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质117（CAS 139-85-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质117适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质117
分子式C7H6O3
分子量138.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，郑宇鹏. "一种厄洛替尼杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111955726 A, 授权公告日 2017-12-15.
  2. Chen K W, Roberts E F, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 117" [P]. US Patent, US 9818812 B2, 2016-03-16.
  3. 发明人郭海燕，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116510820 A, 授权公告日 2021-05-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质117 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 575, (5), 1250-1280.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质117 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 438, (12), 5544-5562.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 117 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 311, (5), 7866-7887.

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