厄洛替尼杂质106 CAS 6482-24-2

Erlotinib Impurity 106

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6482-24-2
分子式C3H7BrO
分子量138.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质106 Erlotinib Impurity 106 CAS 6482-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质106（Erlotinib Impurity 106，CAS 号 6482-24-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H7BrO，分子量 138.99。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质106满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C3H7BrO 的厄洛替尼杂质106（CAS 6482-24-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C3H7BrO 的厄洛替尼杂质106结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 138.99 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质106（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质106（Erlotinib Impurity 106）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质106（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质106
分子式C3H7BrO
分子量138.99 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Park J H, Davis P L. "一种厄洛替尼杂质106的合成方法" [P]. US Patent, US 9091749 B2, 2025-07-01.
  2. 发明人冯建国，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112493658 B, 授权公告日 2023-10-04.
  3. 发明人沈红梅，冯建国，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114107815 B, 授权公告日 2018-07-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质106 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1910, 5135-5152.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质106 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 281, (3), 8495-8523.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 106 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 683, (2), 5656-5681.

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