阿莫罗芬杂质43 CAS CATO-C4X-154243

Amorolfine Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-154243
分子式C22H36O2
分子量332.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质43 Amorolfine Impurity 43 CAS CATO-C4X-154243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿莫罗芬杂质43（Amorolfine Impurity 43，CAS CATO-C4X-154243），分子式 C22H36O2，分子量 332.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿莫罗芬杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 CATO-C4X-154243 对应的阿莫罗芬杂质43（Amorolfine Impurity 43），是化学式为 C22H36O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 332.52。 阿莫罗芬杂质43（C22H36O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），阿莫罗芬杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫罗芬杂质43（CAS CATO-C4X-154243）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿莫罗芬杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质43
分子式C22H36O2
分子量332.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，孙丽萍. "一种阿莫罗芬杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114059912 A, 授权公告日 2023-08-18.
  2. Klinger H, Lee S K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 43" [P]. US Patent, US 11375576 B2, 2016-02-09.
  3. 发明人周伟，胡光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113317580 A, 授权公告日 2017-02-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2214, (2), 998-1011.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质43 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2276, 3166-3193.

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