阿莫罗芬杂质92 CAS CATO-C4X-154292

Amorolfine Impurity 92

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-154292
分子式C21H35NO2
分子量333.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质92 Amorolfine Impurity 92 CAS CATO-C4X-154292 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-154292 对应的阿莫罗芬杂质92（Amorolfine Impurity 92）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H35NO2，分子量 333.51。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿莫罗芬杂质92（Amorolfine Impurity 92，C21H35NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿莫罗芬杂质92的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为333.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿莫罗芬杂质92用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药

应用场景：阿莫罗芬杂质92（Amorolfine Impurity 92，CAS CATO-C4X-154292）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫罗芬杂质92（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质92
分子式C21H35NO2
分子量333.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，王建平. "一种阿莫罗芬杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113180482 B, 授权公告日 2022-12-21.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114779454 A, 授权公告日 2021-10-18.
  3. Martínez F, Kowalski A, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 92" [P]. European Patent, EP 3189683 A1, 2024-10-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 328, (8), 4070-4095.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质92 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2245, 9627-9633.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 92 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 2153, (9), 2368-2377.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫罗芬杂质92 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 589, (9), 6604-6615.

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