青蒿琥酯杂质4 CAS CATO-C4X-15474

Artesunate Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15474
分子式C19H28O8
分子量384.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青蒿琥酯杂质4 Artesunate Impurity 4 CAS CATO-C4X-15474 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青蒿琥酯杂质4（Artesunate Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-15474）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H28O8，分子量 384.42。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 青蒿琥酯杂质4（英文标识 Artesunate Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-15474，相对分子质量测定值为 384.42。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，青蒿琥酯杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括384.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，青蒿琥酯杂质4（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，青蒿琥酯杂质4（CAS CATO-C4X-15474）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取青蒿琥酯杂质4适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青蒿琥酯杂质4
分子式C19H28O8
分子量384.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，林芳. "一种青蒿琥酯杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113780994 B, 授权公告日 2018-05-03.
  2. 发明人林芳，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Artesunate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113399624 A, 授权公告日 2017-07-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青蒿琥酯杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 130, (2), 1997-2013.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青蒿琥酯杂质4 as an Impurity". Talanta, 2016, 258, 5419-5447.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Artesunate Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1184, 659-676.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青蒿琥酯杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 2069, (9), 6237-6264.

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