青蒿琥酯杂质5 CAS CATO-C4X-15475

Artesunate Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15475
分子式C19H28O8
分子量384.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青蒿琥酯杂质5 Artesunate Impurity 5 CAS CATO-C4X-15475 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的青蒿琥酯杂质5（Artesunate Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-15475，分子式 C19H28O8，分子量 384.42。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

青蒿琥酯杂质5（英文标识 Artesunate Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-15475，相对分子质量测定值为 384.42。 青蒿琥酯杂质5（C19H28O8）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，青蒿琥酯杂质5（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），青蒿琥酯杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：青蒿琥酯杂质5（Artesunate Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 青蒿琥酯杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青蒿琥酯杂质5
分子式C19H28O8
分子量384.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种青蒿琥酯杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9598769 B2, 2025-11-22.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Artesunate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108186306 B, 授权公告日 2017-12-04.
  3. 发明人张德明，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Artesunate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114982139 A, 授权公告日 2025-11-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青蒿琥酯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 390, (2), 4849-4854.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青蒿琥酯杂质5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 209, (10), 8459-8469.

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