青蒿琥酯杂质7 CAS CATO-C4X-15477
Artesunate Impurity 7
| CAS 号 | CATO-C4X-15477 |
| 分子式 | C19H28O8 |
| 分子量 | 384.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
青蒿琥酯杂质7（Artesunate Impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-15477）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H28O8，分子量 384.42。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，青蒿琥酯杂质7的分子量为384.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H28O8 的青蒿琥酯杂质7（CAS CATO-C4X-15477），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 青蒿琥酯杂质7（C19H28O8）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，青蒿琥酯杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，青蒿琥酯杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：青蒿琥酯杂质7（Artesunate Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 青蒿琥酯杂质7 |
| 分子式 | C19H28O8 |
| 分子量 | 384.42 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，唐晓军，何建平. "一种青蒿琥酯杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112091170 A, 授权公告日 2024-03-09.
- 发明人朱建伟，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Artesunate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113380728 A, 授权公告日 2016-11-11.
- 发明人马晓峰，赵玉洁，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Artesunate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110602999 B, 授权公告日 2025-01-14.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青蒿琥酯杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 888, (1), 6138-6142.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青蒿琥酯杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1950, (11), 1215-1219.
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