瑞舒伐他汀杂质215 CAS 84352-65-8

Rosuvastatin Impurity 215

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84352-65-8
分子式C3H4N2OS
分子量116.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质215 Rosuvastatin Impurity 215 CAS 84352-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质215（Rosuvastatin Impurity 215，CAS 84352-65-8），分子式 C3H4N2OS，分子量 116.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 84352-65-8 对应的瑞舒伐他汀杂质215（Rosuvastatin Impurity 215），是化学式为 C3H4N2OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 116.14。 依据分子式为 C3H4N2OS 的瑞舒伐他汀杂质215结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 116.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质215用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化

应用场景：瑞舒伐他汀杂质215（Rosuvastatin Impurity 215，CAS 84352-65-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质215
分子式C3H4N2OS
分子量116.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，王建平. "一种瑞舒伐他汀杂质215的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115306319 B, 授权公告日 2017-10-04.
  2. 发明人杨光，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 215" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110306570 B, 授权公告日 2022-01-18.
  3. 发明人高志强，罗永刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 215" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109879202 B, 授权公告日 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质215 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1841, 7942-7966.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质215 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 2299, (8), 5527-5547.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 215 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 604, 4623-4637.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质215 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 745, 8923-8946.

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