阿莫罗芬杂质61 CAS CATO-C4X-154261
Amorolfine Impurity 61
| CAS 号 | CATO-C4X-154261 |
| 分子式 | C11H13I3 |
| 分子量 | 525.93 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿莫罗芬杂质61（英文名 Amorolfine Impurity 61，CAS CATO-C4X-154261）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13I3，分子量 525.93。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，阿莫罗芬杂质61（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 阿莫罗芬杂质61（Amorolfine Impurity 61），CAS注册号 CATO-C4X-154261，化学式 C11H13I3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 525.93 g/mol。 阿莫罗芬杂质61（C11H13I3）含有含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫罗芬杂质61（CAS CATO-C4X-154261）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫罗芬杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿莫罗芬杂质61 |
| 分子式 | C11H13I3 |
| 分子量 | 525.93 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | I取代 |
相关专利 Related Patents
- Anderson J P, Patel M V, Brown S R. "一种阿莫罗芬杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 10091717 B2, 2016-08-25.
- Rossi M, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 61" [P]. European Patent, EP 3774930 A1, 2019-03-19.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1355, 4032-4055.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质61 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1387, (3), 6627-6656.
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