阿莫罗芬杂质63 CAS CATO-C4X-154263

Amorolfine Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-154263
分子式C11H14I2
分子量400.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质63 Amorolfine Impurity 63 CAS CATO-C4X-154263 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质63（英文名 Amorolfine Impurity 63，CAS CATO-C4X-154263）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14I2，分子量 400.04。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿莫罗芬杂质63（英文标识 Amorolfine Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-154263，相对分子质量测定值为 400.04。 阿莫罗芬杂质63（C11H14I2）含有含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿莫罗芬杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫罗芬杂质63（CAS CATO-C4X-154263）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿莫罗芬杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质63
分子式C11H14I2
分子量400.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，高志强. "一种阿莫罗芬杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110388091 B, 授权公告日 2016-09-10.
  2. Anderson J P, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 63" [P]. US Patent, US 9058604 B2, 2022-05-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1538, 6185-6193.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质63 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 181, 6309-6322.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1271, (3), 8926-8942.

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