阿莫罗芬杂质71 CAS CATO-C4X-154271

Amorolfine impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-154271
分子式C21H35NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质71 Amorolfine impurity 71 CAS CATO-C4X-154271 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-154271 对应的阿莫罗芬杂质71（Amorolfine impurity 71）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H35NO2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿莫罗芬杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿莫罗芬杂质71（Amorolfine impurity 71，C21H35NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿莫罗芬杂质71的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为369.97 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫罗芬杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行

应用场景：阿莫罗芬杂质71（Amorolfine impurity 71，CAS CATO-C4X-154271）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质71
分子式C21H35NO2 HCl
分子量369.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，冯建国. "一种阿莫罗芬杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115129707 A, 授权公告日 2021-07-27.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Amorolfine impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116430658 B, 授权公告日 2021-06-08.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111206543 B, 授权公告日 2025-06-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1403, 9041-9066.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质71 as an Impurity". Talanta, 2017, 1096, 3676-3683.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine impurity 71 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 399, 5977-5983.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫罗芬杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1784, (9), 5391-5398.

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