西替利嗪杂质32 CAS CATO-C4X-158232

Cetirizine Impurity 32

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-158232
分子式C24H31ClN2O5 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪杂质32 Cetirizine Impurity 32 CAS CATO-C4X-158232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西替利嗪杂质32（英文名 Cetirizine Impurity 32，CAS CATO-C4X-158232）属于药物杂质对照品。分子式 C24H31ClN2O5 2*HCl。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西替利嗪杂质32在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，西替利嗪杂质32（Cetirizine Impurity 32，C24H31ClN2O5 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H31ClN2O5 2HCl 的西替利嗪杂质32结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 499.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，西替利嗪杂质32（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95

应用场景：西替利嗪杂质32（Cetirizine Impurity 32，CAS CATO-C4X-158232）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪杂质32
分子式C24H31ClN2O5 2*HCl
分子量499.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，李文辉. "一种西替利嗪杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115104251 B, 授权公告日 2018-09-17.
  2. 发明人朱建伟，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Cetirizine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114702582 A, 授权公告日 2020-12-06.
  3. Sørensen M, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Cetirizine Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3042929 A1, 2019-02-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1738, 5508-5536.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 139, (9), 9280-9310.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1390, 1771-1788.

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