氨磺必利杂质28 CAS 80036-86-8

Amisulpride Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80036-86-8
分子式C9H13NO3S
分子量215.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质28 Amisulpride Impurity 28 CAS 80036-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利杂质28（Amisulpride Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80036-86-8。分子式 C9H13NO3S，分子量 215.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，氨磺必利杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为215.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C9H13NO3S 的氨磺必利杂质28（CAS 80036-86-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，氨磺必利杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氨磺必利杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨磺必利杂质28（Amisulpride Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨磺必利杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质28
分子式C9H13NO3S
分子量215.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，李文辉. "一种氨磺必利杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113298420 B, 授权公告日 2020-11-05.
  2. 发明人林芳，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116297959 B, 授权公告日 2025-10-02.
  3. Williams B T, Kumar R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride Impurity 28" [P]. US Patent, US 10575071 B2, 2024-02-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 364, (6), 1199-1212.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2346, (1), 2345-2372.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 364, (10), 5300-5304.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨磺必利杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 2097, (8), 2887-2890.

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