胆碱杂质2 CAS CATO-C4X-15872

Choline impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15872
分子式C11H22NO4 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱杂质2 Choline impurity 2 CAS CATO-C4X-15872 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆碱杂质2（Choline impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-15872。分子式 C11H22NO4 I。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，胆碱杂质2的分子量为359.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H22NO4 I 的胆碱杂质2（CAS CATO-C4X-15872），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，胆碱杂质2的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为359.20 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆碱杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，胆碱杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：胆碱杂质2（Choline impurity 2，CAS CATO-C4X-15872）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 胆碱杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱杂质2
分子式C11H22NO4 I
分子量359.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，高志强. "一种胆碱杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115090018 B, 授权公告日 2015-04-13.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Choline impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116555723 B, 授权公告日 2025-05-03.
  3. 发明人赵玉洁，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Choline impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117576606 B, 授权公告日 2025-05-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 89, (1), 1200-1221.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1246, (9), 9695-9712.

Related Choline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...