沙非胺杂质14 CAS CATO-C4X-159014

Safinamide Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-159014
分子式C19H22FNO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质14 Safinamide Impurity 14 CAS CATO-C4X-159014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质14（Safinamide Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-159014。分子式 C19H22FNO3 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

沙非胺杂质14的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙非胺杂质14（Safinamide Impurity 14）的系统命名为沙非胺杂质14，CAS号 CATO-C4X-159014，分子量为 367.84 g/mol。 从化学结构特征来看，沙非胺杂质14的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为367.84 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙非胺杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认

应用场景：沙非胺杂质14（Safinamide Impurity 14，CAS CATO-C4X-159014）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沙非胺杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质14
分子式C19H22FNO3 HCl
分子量367.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，何建平. "一种沙非胺杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115228367 B, 授权公告日 2015-02-18.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112805793 A, 授权公告日 2021-07-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1995, 7262-7278.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 639, 3017-3037.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2152, 8784-8802.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1090, 1644-1664.

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