沙非胺杂质28 CAS CATO-C4X-159028

Safinamide Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-159028
分子式C19H22FNO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质28 Safinamide Impurity 28 CAS CATO-C4X-159028 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-159028 对应的沙非胺杂质28（Safinamide Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22FNO3 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙非胺杂质28在内的目标物的控制。 沙非胺杂质28（英文标识 Safinamide Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-159028，相对分子质量测定值为 367.84。 沙非胺杂质28（分子式 C19H22FNO3 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙非胺杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，

应用场景：从实际应用出发，沙非胺杂质28（CAS CATO-C4X-159028）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质28
分子式C19H22FNO3 HCl
分子量367.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，唐晓军. "一种沙非胺杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110760299 A, 授权公告日 2018-07-26.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 28" [P]. US Patent, US 10253506 B2, 2020-05-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1954, (1), 1014-1037.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质28 as an Impurity". Talanta, 2011, 625, (9), 8330-8359.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1830, (1), 3944-3968.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 2137, (7), 4289-4311.

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