沙非胺杂质9 CAS CATO-C4X-15909

Safinamide Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15909
分子式C17H19FN2O2 CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质9 Safinamide Impurity 9 CAS CATO-C4X-15909 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙非胺杂质9（Safinamide Impurity 9，CAS CATO-C4X-15909），分子式 C17H19FN2O2 CH4O3S。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙非胺杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-15909 对应的沙非胺杂质9（Safinamide Impurity 9），是化学式为 C17H19FN2O2 CH4O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 398.45。 沙非胺杂质9（C17H19FN2O2 CH4O3S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），沙非胺杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：从实际应用出发，沙非胺杂质9（CAS CATO-C4X-15909）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙非胺杂质9适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质9
分子式C17H19FN2O2 CH4O3S
分子量398.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，罗永刚. "一种沙非胺杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112786769 B, 授权公告日 2016-02-14.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109105186 B, 授权公告日 2023-04-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 2346, (8), 1366-1373.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2461, (11), 6564-6574.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 9 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1667, 4863-4884.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 428, (10), 9146-9159.

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