依普利酮杂质12 CAS CATO-C4X-163012

Eplerenone Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-163012
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依普利酮杂质12 Eplerenone Impurity 12 CAS CATO-C4X-163012 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依普利酮杂质12（Eplerenone Impurity 12，CAS 号 CATO-C4X-163012）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H28O5，分子量 384.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），依普利酮杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，依普利酮杂质12（Eplerenone Impurity 12，C23H28O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，依普利酮杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为384.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依普利酮杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度

应用场景：依普利酮杂质12（Eplerenone Impurity 12，CAS CATO-C4X-163012）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依普利酮杂质12
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Björnsson E. "一种依普利酮杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3140508 A1, 2024-10-16.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Eplerenone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113153685 B, 授权公告日 2021-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普利酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 218, (10), 1434-1459.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普利酮杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2026, (9), 2874-2892.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eplerenone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1917, (10), 3595-3604.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依普利酮杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 2125, 199-216.

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