依普利酮杂质45 CAS CATO-C4X-163045

Eplerenone Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-163045
分子式C24H30O6
分子量414.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依普利酮杂质45 Eplerenone Impurity 45 CAS CATO-C4X-163045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-163045 对应的依普利酮杂质45（Eplerenone Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H30O6，分子量 414.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，依普利酮杂质45的分子量为414.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依普利酮杂质45（英文标识 Eplerenone Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-163045，相对分子质量测定值为 414.49。 依普利酮杂质45（分子式 C24H30O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依普利酮杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：依普利酮杂质45（Eplerenone Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依普利酮杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依普利酮杂质45
分子式C24H30O6
分子量414.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，孙丽萍. "一种依普利酮杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113826051 A, 授权公告日 2025-01-12.
  2. Rossi M, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Eplerenone Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3746514 A1, 2015-01-16.
  3. Lefèvre J P, Rossi M, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Eplerenone Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3182952 A1, 2020-07-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普利酮杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1800, 4473-4500.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普利酮杂质45 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 94, (1), 4751-4778.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eplerenone Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1336, 8993-9002.

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