厄他培南杂质5 CAS CATO-C4X-16335
Ertapenem Impurity 5
| CAS 号 | CATO-C4X-16335 |
| 分子式 | C15H20N2O3S HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
厄他培南杂质5（英文名 Ertapenem Impurity 5，CAS CATO-C4X-16335）属于药物杂质对照品。分子式 C15H20N2O3S HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，厄他培南杂质5的分子量为344.85 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 厄他培南杂质5（Ertapenem Impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-16335，化学式 C15H20N2O3S HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.85 g/mol。 从化学结构特征来看，厄他培南杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为344.85 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，厄他培南杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准
应用场景：厄他培南杂质5（Ertapenem Impurity 5，CAS CATO-C4X-16335）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄他培南杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄他培南杂质5 |
| 分子式 | C15H20N2O3S HCl |
| 分子量 | 344.85 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，韩伟，林芳. "一种厄他培南杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109070729 B, 授权公告日 2021-10-10.
- 发明人林芳，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114569283 B, 授权公告日 2019-06-28.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2218, (2), 350-367.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2312, (5), 227-232.
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