伊潘立酮杂质9 CAS CATO-C4X-16619
Iloperidone Impurity 9
| CAS 号 | CATO-C4X-16619 |
| 分子式 | C24H27FN2O5 |
| 分子量 | 442.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的伊潘立酮杂质9（Iloperidone Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-16619，分子式 C24H27FN2O5，分子量 442.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊潘立酮杂质9在内的目标物的控制。 伊潘立酮杂质9（英文标识 Iloperidone Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-16619，相对分子质量测定值为 442.48。 伊潘立酮杂质9（分子式 C24H27FN2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊潘立酮杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伊潘立
应用场景：伊潘立酮杂质9（Iloperidone Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊潘立酮杂质9 |
| 分子式 | C24H27FN2O5 |
| 分子量 | 442.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，林芳，李文辉. "一种伊潘立酮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113816708 B, 授权公告日 2015-04-03.
- Schröder R, Davis P L, Lee S K. "Method for the Synthesis of Iloperidone Impurity 9" [P]. US Patent, US 9488912 B2, 2025-03-04.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊潘立酮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 914, 8356-8362.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊潘立酮杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2142, 8398-8417.
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