酮咯酸杂质72 CAS CATO-C4X-166972

Ketorolac Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166972
分子式C11H15BO5
分子量238.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质72 Ketorolac Impurity 72 CAS CATO-C4X-166972 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮咯酸杂质72（Ketorolac Impurity 72，CAS 号 CATO-C4X-166972）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15BO5，分子量 238.04。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 酮咯酸杂质72（英文标识 Ketorolac Impurity 72）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-166972，相对分子质量测定值为 238.04。 从化学结构特征来看，酮咯酸杂质72的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.5，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为238.04 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮咯酸杂

应用场景：酮咯酸杂质72（Ketorolac Impurity 72）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮咯酸杂质72（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质72
分子式C11H15BO5
分子量238.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，张德明. "一种酮咯酸杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114681790 A, 授权公告日 2019-02-02.
  2. 发明人杨光，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Ketorolac Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116890289 B, 授权公告日 2022-12-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2395, (3), 5531-5552.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质72 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 880, 2045-2051.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac Impurity 72 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1433, 8528-8548.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 1062, (7), 9026-9056.

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