洛匹那韦二盐酸盐杂质 CAS CATO-C4X-168221
Lopinavir Impurity 3
| CAS 号 | CATO-C4X-168221 |
| 分子式 | C36H52N6O5 |
| 分子量 | 648.84 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的洛匹那韦二盐酸盐杂质（Lopinavir Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-168221，分子式 C36H52N6O5，分子量 648.84。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
洛匹那韦二盐酸盐杂质（Lopinavir Impurity 3），CAS注册号 CATO-C4X-168221，化学式 C36H52N6O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 648.84 g/mol。 从化学结构特征来看，洛匹那韦二盐酸盐杂质的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为648.84 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，洛匹那韦二盐酸盐杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，洛匹那韦二盐酸盐杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，洛匹那韦二盐酸盐杂质（Lopinavir Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛匹那韦二盐酸盐杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 洛匹那韦二盐酸盐杂质 |
| 分子式 | C36H52N6O5 |
| 分子量 | 648.84 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，李文辉，孙丽萍. "一种洛匹那韦二盐酸盐杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114092960 A, 授权公告日 2017-12-17.
- 发明人韩伟，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Lopinavir Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111565126 A, 授权公告日 2020-04-14.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛匹那韦二盐酸盐杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2338, (6), 1890-1905.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛匹那韦二盐酸盐杂质 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 223, 8424-8447.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lopinavir Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 160, (7), 5460-5476.
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