奥司他韦杂质177 CAS CATO-C4X-1720177

Oseltamivir Impurity 177

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1720177
分子式2*C16H28N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质177 Oseltamivir Impurity 177 CAS CATO-C4X-1720177 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥司他韦杂质177（Oseltamivir Impurity 177）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1720177，分子式 2*C16H28N2O4 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，奥司他韦杂质177的分子量为348.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥司他韦杂质177（Oseltamivir Impurity 177，2C16H28N2O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥司他韦杂质177的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为348.87 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奥司他韦杂质177（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥司他韦杂质177（Oseltamivir Impurity 177）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥司他韦杂质177作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质177
分子式2*C16H28N2O4 HCl
分子量348.87 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Johansson L. "一种奥司他韦杂质177的合成方法" [P]. European Patent, EP 3148988 A1, 2018-12-13.
  2. Hughes D C, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 177" [P]. US Patent, US 11057052 B2, 2020-09-08.
  3. 发明人周伟，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 177" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112092575 A, 授权公告日 2017-05-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质177 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1201, (11), 7313-7332.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质177 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 2011, (12), 2993-3004.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 177 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1582, (1), 2050-2055.

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