特力利汀杂质14 CAS CATO-C4X-176014

Teneligliptin Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-176014
分子式C20H27N5O2
分子量369.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特力利汀杂质14 Teneligliptin Impurity 14 CAS CATO-C4X-176014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特力利汀杂质14（Teneligliptin Impurity 14，CAS CATO-C4X-176014），分子式 C20H27N5O2，分子量 369.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

特力利汀杂质14的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H27N5O2 的特力利汀杂质14（CAS CATO-C4X-176014），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 特力利汀杂质14（分子式 C20H27N5O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特力利汀杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），特力利汀杂质

应用场景：特力利汀杂质14（Teneligliptin Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 特力利汀杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特力利汀杂质14
分子式C20H27N5O2
分子量369.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，赵玉洁. "一种特力利汀杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116212594 B, 授权公告日 2021-03-28.
  2. 发明人周伟，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117351309 A, 授权公告日 2024-03-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 500, 8008-8014.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 168, (11), 5704-5708.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2205, (5), 6434-6463.

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