曲唑酮杂质63 CAS CATO-C4X-177263

Trazodone impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-177263
分子式C16H24Cl3N2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质63 Trazodone impurity 63 CAS CATO-C4X-177263 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲唑酮杂质63（Trazodone impurity 63，CAS CATO-C4X-177263），分子式 C16H24Cl3N2 Br。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代的影响，曲唑酮杂质63表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括430.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，曲唑酮杂质63（Trazodone impurity 63，C16H24Cl3N2 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，曲唑酮杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲唑酮杂质63（CAS CATO-C4X-177263）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲唑酮杂质63

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质63
分子式C16H24Cl3N2 Br
分子量430.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，郭海燕. "一种曲唑酮杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109061816 A, 授权公告日 2020-12-09.
  2. Johnson M A, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Trazodone impurity 63" [P]. US Patent, US 9455783 B2, 2023-02-04.
  3. 发明人王建平，郑宇鹏，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Trazodone impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113735897 B, 授权公告日 2021-04-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1636, 269-282.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质63 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 768, (10), 5171-5192.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 812, (8), 1632-1645.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲唑酮杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 1642, (12), 453-468.

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