吲哚布芬杂质21 CAS CATO-C4X-179221

Indobufen Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-179221
分子式C10H12NO2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质21 Indobufen Impurity 21 CAS CATO-C4X-179221 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲哚布芬杂质21（Indobufen Impurity 21，CAS CATO-C4X-179221），分子式 C10H12NO2 Na。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），吲哚布芬杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C10H12NO2 Na 的吲哚布芬杂质21（CAS CATO-C4X-179221），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H12NO2 Na 的吲哚布芬杂质21结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 201.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚布芬杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：吲哚布芬杂质21（Indobufen Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吲哚布芬杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质21
分子式C10H12NO2 Na
分子量201.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，韩伟. "一种吲哚布芬杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110251653 A, 授权公告日 2024-04-22.
  2. 发明人张德明，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112743736 B, 授权公告日 2016-08-16.
  3. 发明人马晓峰，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112693699 B, 授权公告日 2019-02-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 2087, 6990-6994.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 2376, 8344-8350.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 414, (4), 7592-7599.

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