氟比洛芬杂质37 CAS 56430-67-2

Flurbiprofen Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56430-67-2
分子式C14H13FO
分子量216.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质37 Flurbiprofen Impurity 37 CAS 56430-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟比洛芬杂质37（Flurbiprofen Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56430-67-2，分子式 C14H13FO，分子量 216.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 56430-67-2 对应的氟比洛芬杂质37（Flurbiprofen Impurity 37），是化学式为 C14H13FO 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.25。 从化学结构特征来看，氟比洛芬杂质37的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为216.25 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氟比洛芬杂质37（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟比洛芬杂质37（CAS 56430-67-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟比洛芬杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质37
分子式C14H13FO
分子量216.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，徐明华. "一种氟比洛芬杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115313271 B, 授权公告日 2023-06-27.
  2. Rossi M, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3095962 A1, 2018-11-19.
  3. 发明人冯建国，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117888957 B, 授权公告日 2023-04-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1072, (10), 3955-3967.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质37 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2358, (2), 7354-7382.

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