氟比洛芬EP杂质D CAS 42771-79-9

Flurbiprofen EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42771-79-9
分子式C14H11FO
分子量214.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬EP杂质D Flurbiprofen EP Impurity D CAS 42771-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬EP杂质D（英文名 Flurbiprofen EP Impurity D，CAS 42771-79-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11FO，分子量 214.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟比洛芬EP杂质D在内的目标物的控制。 分子式为 C14H11FO 的氟比洛芬EP杂质D（CAS 42771-79-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，氟比洛芬EP杂质D表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括214.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，氟比洛芬EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟比洛芬EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟比洛芬EP杂质D（Flurbiprofen EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟比洛芬EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬EP杂质D
分子式C14H11FO
分子量214.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，唐晓军，郭海燕. "一种氟比洛芬EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116939492 A, 授权公告日 2016-08-06.
  2. Schröder R, Kumar R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10822521 B2, 2020-02-10.
  3. Mueller T, Hughes D C, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9768024 B2, 2023-07-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1357, 8982-9010.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1689, (8), 6074-6089.

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