氟比洛芬杂质1 CAS 42771-81-3

Flurbiprofen Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42771-81-3
分子式C20H21FO4
分子量344.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质1 Flurbiprofen Impurity 1 CAS 42771-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟比洛芬杂质1（Flurbiprofen Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 42771-81-3，分子式 C20H21FO4，分子量 344.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，氟比洛芬杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氟比洛芬杂质1（英文标识 Flurbiprofen Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 42771-81-3，相对分子质量测定值为 344.38。 氟比洛芬杂质1（分子式 C20H21FO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，氟比洛芬杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：氟比洛芬杂质1（Flurbiprofen Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟比洛芬杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质1
分子式C20H21FO4
分子量344.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，郭海燕. "一种氟比洛芬杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114456917 A, 授权公告日 2017-01-17.
  2. 发明人黄志刚，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113548819 A, 授权公告日 2021-05-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 482, 8689-8713.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1612, (10), 2184-2197.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 507, (8), 3232-3261.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 270, (8), 1631-1634.

Related Flurbiprofen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...