拉氧头孢杂质46 CAS CATO-C4X-179846
Latamoxef impurity 46
| CAS 号 | CATO-C4X-179846 |
| 分子式 | C18H19N3O9 |
| 分子量 | 421.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品拉氧头孢杂质46（Latamoxef impurity 46，CAS CATO-C4X-179846），分子式 C18H19N3O9，分子量 421.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
拉氧头孢杂质46（英文标识 Latamoxef impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-179846，相对分子质量测定值为 421.36。 依据分子式为 C18H19N3O9 的拉氧头孢杂质46结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 421.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，拉氧头孢杂质46（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，拉氧头孢杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振
应用场景：拉氧头孢杂质46（Latamoxef impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉氧头孢杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉氧头孢杂质46 |
| 分子式 | C18H19N3O9 |
| 分子量 | 421.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，徐明华，林芳. "一种拉氧头孢杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113453821 B, 授权公告日 2022-06-23.
- 发明人黄志刚，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Latamoxef impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114632052 A, 授权公告日 2017-04-17.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉氧头孢杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2476, 3796-3825.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉氧头孢杂质46 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2092, 9322-9326.
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