曲美他嗪杂质18 CAS CATO-C4X-180318

Trimetazidine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-180318
分子式C14H22N2O4
分子量282.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪杂质18 Trimetazidine Impurity 18 CAS CATO-C4X-180318 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美他嗪杂质18（英文名 Trimetazidine Impurity 18，CAS CATO-C4X-180318）属于药物杂质对照品。分子式 C14H22N2O4，分子量 282.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，曲美他嗪杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 曲美他嗪杂质18（Trimetazidine Impurity 18），CAS注册号 CATO-C4X-180318，化学式 C14H22N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 282.34 g/mol。 从化学结构特征来看，曲美他嗪杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为282.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），曲美他嗪杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：曲美他嗪杂质18（Trimetazidine Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美他嗪杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪杂质18
分子式C14H22N2O4
分子量282.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，赵玉洁. "一种曲美他嗪杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113492227 B, 授权公告日 2024-12-24.
  2. 发明人周伟，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Trimetazidine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111551281 A, 授权公告日 2023-06-24.
  3. Nowak P, Mueller T C, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Trimetazidine Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3206501 A1, 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 371, 6402-6416.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 623, 2174-2196.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 2064, 3595-3603.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美他嗪杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 100, (10), 113-133.

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