尼达尼布杂质101 CAS CATO-C4X-1814101

Nintedanib Impurity 101

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1814101
分子式C32H35N5O4
分子量553.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质101 Nintedanib Impurity 101 CAS CATO-C4X-1814101 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质101（英文名 Nintedanib Impurity 101，CAS CATO-C4X-1814101）属于药物杂质对照品。分子式 C32H35N5O4，分子量 553.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质101均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 尼达尼布杂质101（英文标识 Nintedanib Impurity 101）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1814101，相对分子质量测定值为 553.65。 尼达尼布杂质101（C32H35N5O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，尼达尼布杂质101的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质101（CAS CATO-C4X-1814101）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质101适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质101
分子式C32H35N5O4
分子量553.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Fischer A B. "一种尼达尼布杂质101的合成方法" [P]. US Patent, US 11182764 B2, 2022-11-12.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113696039 B, 授权公告日 2023-01-20.
  3. 发明人杨光，刘建华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116911729 B, 授权公告日 2021-10-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质101 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1148, (4), 3090-3105.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质101 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 289, (6), 9884-9887.

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