尼达尼布杂质167 CAS CATO-C4X-1814167
Nintedanib Impurity 167
| CAS 号 | CATO-C4X-1814167 |
| 分子式 | C15H22N4O2 |
| 分子量 | 290.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质167（Nintedanib Impurity 167，CAS CATO-C4X-1814167），分子式 C15H22N4O2，分子量 290.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质167可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质167（Nintedanib Impurity 167，C15H22N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质167的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为290.36 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，尼达尼布杂质167的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质167（Nintedanib Impurity 167）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质167 |
| 分子式 | C15H22N4O2 |
| 分子量 | 290.36 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，胡光，孙丽萍. "一种尼达尼布杂质167的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113464909 A, 授权公告日 2025-10-26.
- Jørgensen K, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 167" [P]. European Patent, EP 3810880 A1, 2023-01-21.
- 发明人唐晓军，王建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110578767 A, 授权公告日 2016-12-27.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质167 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 473, (12), 6013-6026.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质167 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 911, 7492-7498.
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