茶碱杂质7 CAS CATO-C4X-18237
Theophylline impurity 7
| CAS 号 | CATO-C4X-18237 |
| 分子式 | C7H9N5O4 |
| 分子量 | 227.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
茶碱杂质7（Theophylline impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-18237。分子式 C7H9N5O4，分子量 227.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，茶碱杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括227.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 茶碱杂质7（Theophylline impurity 7），CAS注册号 CATO-C4X-18237，化学式 C7H9N5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 227.18 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，茶碱杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，茶碱杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，茶碱杂质7（CAS CATO-C4X-18237）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 茶碱杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 茶碱杂质7 |
| 分子式 | C7H9N5O4 |
| 分子量 | 227.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- Björnsson E, Kowalski A, Martínez F. "一种茶碱杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3998522 A1, 2016-12-05.
- 发明人韩伟，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Theophylline impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116824304 B, 授权公告日 2024-09-13.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茶碱杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1747, 1559-1585.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茶碱杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1083, 7379-7395.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Theophylline impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1747, (8), 3019-3039.
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