阿曲库铵杂质22 CAS CATO-C4X-185022

Atracurium Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185022
分子式C32H44NO8 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质22 Atracurium Impurity 22 CAS CATO-C4X-185022 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-185022 对应的阿曲库铵杂质22（Atracurium Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H44NO8 I。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲库铵杂质22在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲库铵杂质22（Atracurium Impurity 22）的系统命名为阿曲库铵杂质22，CAS号 CATO-C4X-185022，分子量为 697.60 g/mol。 从化学结构特征来看，阿曲库铵杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为697.60 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲库铵杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿曲

应用场景：从实际应用出发，阿曲库铵杂质22（CAS CATO-C4X-185022）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲库铵杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质22
分子式C32H44NO8 I
分子量697.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，朱建伟. "一种阿曲库铵杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112292178 A, 授权公告日 2017-11-26.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114922511 A, 授权公告日 2017-12-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1183, 1870-1886.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质22 as an Impurity". Talanta, 2010, 1020, 8148-8174.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 2315, 5571-5595.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 2432, (4), 298-314.

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