阿曲库铵EP杂质U CAS CATO-C4X-185070
Cisatracurium EP Impurity U
| CAS 号 | CATO-C4X-185070 |
| 分子式 | - |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿曲库铵EP杂质U（Cisatracurium EP Impurity U，CAS 号 CATO-C4X-185070）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
阿曲库铵EP杂质U的产生途径与其化学式中无机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿曲库铵EP杂质U（Cisatracurium EP Impurity U，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿曲库铵EP杂质U（（未提供））含有无机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲库铵EP杂质U可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿曲库铵EP杂质U的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定
应用场景：从实际应用出发，阿曲库铵EP杂质U（CAS CATO-C4X-185070）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲库铵EP杂质U作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿曲库铵EP杂质U |
| 分子式 | 未提供 |
| 分子量 | 未提供 |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 易溶于水 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
相关专利 Related Patents
- Davis P L, Mueller T, Roberts E F. "一种阿曲库铵EP杂质U的合成方法" [P]. US Patent, US 9242747 B2, 2020-05-23.
- 发明人胡光，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Cisatracurium EP Impurity U" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112642971 B, 授权公告日 2019-03-10.
- 发明人钱学锋，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Cisatracurium EP Impurity U" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115384762 B, 授权公告日 2015-01-21.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵EP杂质U in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1456, (11), 5854-5863.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵EP杂质U as an Impurity". Talanta, 2016, 2185, 8576-8602.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cisatracurium EP Impurity U Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1999, (9), 5258-5272.
- Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵EP杂质U Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 1449, (1), 6906-6909.
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