阿曲库铵杂质71 CAS CATO-C4X-185071

Atracurium Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185071
分子式C24H32NO6 C6H5O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质71 Atracurium Impurity 71 CAS CATO-C4X-185071 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲库铵杂质71（Atracurium Impurity 71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-185071，分子式 C24H32NO6 C6H5O3S。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲库铵杂质71在内的目标物的控制。 分子式为 C24H32NO6 C6H5O3S 的阿曲库铵杂质71（CAS CATO-C4X-185071），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿曲库铵杂质71表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括587.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿曲库铵杂质71（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿曲库铵杂质71的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲库铵杂质71（CAS CATO-C4X-185071）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿曲库铵杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质71
分子式C24H32NO6 C6H5O3S
分子量587.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Nowak P. "一种阿曲库铵杂质71的合成方法" [P]. European Patent, EP 3621213 A1, 2023-05-16.
  2. 发明人王建平，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111367787 A, 授权公告日 2020-10-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1436, 7338-7367.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质71 as an Impurity". Molecules, 2016, 566, (9), 6193-6211.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 71 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 2280, 5628-5631.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1016, (12), 5336-5350.

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