苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐 CAS CATO-C4X-185072

Cisatracurium EP Impurity M Ditrifluoroacetate

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185072
分子式C54H74N2O12 2*C2F3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐 Cisatracurium EP Impurity M Ditrifluoroacetate CAS CATO-C4X-185072 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐（Cisatracurium EP Impurity M Ditrifluoroacetate，CAS 号 CATO-C4X-185072）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C54H74N2O12 2*C2F3O2。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐（Cisatracurium EP Impurity M Ditrifluoroacetate，C54H74N2O12 2C2F3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C54H74N2O12 2C2F3O2 的苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1056.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，苯磺酸

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐（Cisatracurium EP Impurity M Ditrifluoroacetate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐
分子式C54H74N2O12 2*C2F3O2
分子量1056.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Yamamoto T, Hughes D C. "一种苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9804679 B2, 2016-06-06.
  2. 发明人杨光，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Cisatracurium EP Impurity M Ditrifluoroacetate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114562464 A, 授权公告日 2020-07-19.
  3. Fischer A B, Chen K W, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Cisatracurium EP Impurity M Ditrifluoroacetate" [P]. US Patent, US 9901833 B2, 2024-05-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1501, (2), 5917-5945.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质M双三氟乙酸盐 as an Impurity". Molecules, 2023, 545, (7), 1981-2006.

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