多拉司琼杂质1 CAS CATO-C4X-18671

Dolasetron Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18671
分子式C19H20N2O3
分子量324.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多拉司琼杂质1 Dolasetron Impurity 1 CAS CATO-C4X-18671 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多拉司琼杂质1（Dolasetron Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-18671。分子式 C19H20N2O3，分子量 324.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多拉司琼杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多拉司琼杂质1（Dolasetron Impurity 1）的系统命名为多拉司琼杂质1，CAS号 CATO-C4X-18671，分子量为 324.37 g/mol。 依据分子式为 C19H20N2O3 的多拉司琼杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 324.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多拉司琼杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多拉司琼杂质1（Dolasetron Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多拉司琼杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多拉司琼杂质1
分子式C19H20N2O3
分子量324.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Park J H, Klinger H. "一种多拉司琼杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10470479 B2, 2025-06-04.
  2. 发明人刘建华，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Dolasetron Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115129952 B, 授权公告日 2024-04-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多拉司琼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 573, (8), 8495-8514.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多拉司琼杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 641, (9), 2204-2209.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolasetron Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 2199, 7929-7941.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多拉司琼杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1799, (7), 2737-2747.

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