多拉司琼杂质3 CAS CATO-C4X-18673

Dolasetron Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18673
分子式C19H22N2O3
分子量326.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多拉司琼杂质3 Dolasetron Impurity 3 CAS CATO-C4X-18673 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多拉司琼杂质3（英文名 Dolasetron Impurity 3，CAS CATO-C4X-18673）属于药物杂质对照品。分子式 C19H22N2O3，分子量 326.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多拉司琼杂质3的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多拉司琼杂质3（Dolasetron Impurity 3，C19H22N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H22N2O3 的多拉司琼杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多拉司琼杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多拉司琼杂质3的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多拉司琼杂质3（Dolasetron Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多拉司琼杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多拉司琼杂质3
分子式C19H22N2O3
分子量326.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Yamamoto T, Anderson J P. "一种多拉司琼杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11161400 B2, 2019-11-01.
  2. Brown S R, Patel M V, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Dolasetron Impurity 3" [P]. US Patent, US 9735172 B2, 2021-06-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多拉司琼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2262, (11), 3563-3587.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多拉司琼杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1458, (2), 2381-2405.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolasetron Impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 198, (4), 8710-8736.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多拉司琼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 926, (7), 6605-6635.

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