吡多素杂质51二盐酸盐 CAS CATO-C4X-187751

Pyridoxine Impurity 51 DiHCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-187751
分子式C16H20N2O5 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡多素杂质51二盐酸盐 Pyridoxine Impurity 51 DiHCl CAS CATO-C4X-187751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡多素杂质51二盐酸盐（Pyridoxine Impurity 51 DiHCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-187751，分子式 C16H20N2O5 2*HCl。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，吡多素杂质51二盐酸盐（Pyridoxine Impurity 51 DiHCl）的系统命名为吡多素杂质51二盐酸盐，CAS号 CATO-C4X-187751，分子量为 356.80 g/mol。 吡多素杂质51二盐酸盐（分子式 C16H20N2O5 2HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吡多素杂质51二盐酸盐（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吡多素杂质51二盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：吡多素杂质51二盐酸盐（Pyridoxine Impurity 51 DiHCl，CAS CATO-C4X-187751）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吡多素杂质51二盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡多素杂质51二盐酸盐
分子式C16H20N2O5 2*HCl
分子量356.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，周伟. "一种吡多素杂质51二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114664174 A, 授权公告日 2019-06-23.
  2. 发明人高志强，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 51 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115582579 B, 授权公告日 2020-09-12.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine Impurity 51 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112782811 B, 授权公告日 2015-11-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡多素杂质51二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1566, (6), 6809-6836.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡多素杂质51二盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 818, 5289-5294.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine Impurity 51 DiHCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1659, 4125-4150.

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