依托咪酯杂质45 CAS CATO-C4X-188445

Etomidate Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-188445
分子式C16H20N2O5S
分子量352.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托咪酯杂质45 Etomidate Impurity 45 CAS CATO-C4X-188445 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托咪酯杂质45（Etomidate Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-188445。分子式 C16H20N2O5S，分子量 352.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托咪酯杂质45在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-188445 对应的依托咪酯杂质45（Etomidate Impurity 45），是化学式为 C16H20N2O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 352.41。 依托咪酯杂质45（分子式 C16H20N2O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托咪酯杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依托咪酯杂质45（CAS CATO-C4X-188445）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托咪酯杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托咪酯杂质45
分子式C16H20N2O5S
分子量352.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Williams B T, Kumar R. "一种依托咪酯杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 9676469 B2, 2022-01-09.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Etomidate Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110605075 A, 授权公告日 2024-10-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托咪酯杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1091, 8539-8554.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托咪酯杂质45 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2372, 3233-3252.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etomidate Impurity 45 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1133, 4099-4120.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托咪酯杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 989, (7), 517-537.

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