来那度胺杂质66 CAS CATO-C4X-190366

Lenalidomide Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190366
分子式C15H14Br4N2O
分子量557.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质66 Lenalidomide Impurity 66 CAS CATO-C4X-190366 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质66（Lenalidomide Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-190366。分子式 C15H14Br4N2O，分子量 557.90。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 CATO-C4X-190366 对应的来那度胺杂质66（Lenalidomide Impurity 66），是化学式为 C15H14Br4N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 557.90。 来那度胺杂质66（分子式 C15H14Br4N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那度胺杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那度胺杂质66（CAS CATO-C4X-190366）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质66
分子式C15H14Br4N2O
分子量557.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Sørensen M. "一种来那度胺杂质66的合成方法" [P]. European Patent, EP 3039937 A1, 2021-04-24.
  2. 发明人韩伟，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108837021 B, 授权公告日 2016-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 2461, (3), 1497-1506.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质66 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1024, 2948-2975.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1847, (5), 8938-8954.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 304, (3), 3067-3075.

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