来那度胺杂质67 CAS CATO-C4X-190367

Lenalidomide Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190367
分子式C13H13N3O4
分子量275.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质67 Lenalidomide Impurity 67 CAS CATO-C4X-190367 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质67（Lenalidomide Impurity 67，CAS 号 CATO-C4X-190367）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H13N3O4，分子量 275.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，来那度胺杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C13H13N3O4 的来那度胺杂质67（CAS CATO-C4X-190367），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H13N3O4 的来那度胺杂质67结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 275.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那度

应用场景：从实际应用出发，来那度胺杂质67（CAS CATO-C4X-190367）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来那度胺杂质67适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质67
分子式C13H13N3O4
分子量275.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，王建平. "一种来那度胺杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108055266 A, 授权公告日 2019-07-15.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108994245 A, 授权公告日 2025-04-02.
  3. 发明人韩伟，陈志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114179766 A, 授权公告日 2022-10-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 886, 4216-4241.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质67 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 2186, 9787-9802.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 67 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 361, (6), 3027-3054.

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