屈螺酮杂质N3 CAS 863329-71-9

Drospirenone Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号863329-71-9
分子式C24H32O3
分子量368.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮杂质N3 Drospirenone Impurity N3 CAS 863329-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 863329-71-9 对应的屈螺酮杂质N3（Drospirenone Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H32O3，分子量 368.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，屈螺酮杂质N3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，屈螺酮杂质N3（Drospirenone Impurity N3，C24H32O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H32O3 的屈螺酮杂质N3结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 368.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，屈螺酮杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：从实际应用出发，屈螺酮杂质N3（CAS 863329-71-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 屈螺酮杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮杂质N3
分子式C24H32O3
分子量368.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，冯建国. "一种屈螺酮杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114358960 A, 授权公告日 2024-12-27.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Drospirenone Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108622227 B, 授权公告日 2022-07-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 601, 8756-8776.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮杂质N3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1580, 9861-9879.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drospirenone Impurity N3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 2086, (5), 3533-3562.

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