屈螺酮EP杂质K CAS 889652-31-7

Drospirenone EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号889652-31-7
分子式C24H30O3
分子量366.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮EP杂质K Drospirenone EP Impurity K CAS 889652-31-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈螺酮EP杂质K（Drospirenone EP Impurity K，CAS 号 889652-31-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H30O3，分子量 366.49。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 屈螺酮EP杂质K（英文标识 Drospirenone EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 889652-31-7，相对分子质量测定值为 366.49。 屈螺酮EP杂质K（C24H30O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，屈螺酮EP杂质K（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，屈螺酮EP杂质K（Drospirenone EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取屈螺酮EP杂质K适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮EP杂质K
分子式C24H30O3
分子量366.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Roberts E F, Stevens L M. "一种屈螺酮EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 11636245 B2, 2024-12-03.
  2. 发明人胡光，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Drospirenone EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110447616 A, 授权公告日 2016-12-26.
  3. 发明人冯建国，何建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Drospirenone EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115856211 A, 授权公告日 2019-11-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1815, 103-128.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮EP杂质K as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 2443, (5), 977-992.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drospirenone EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 785, 166-180.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 屈螺酮EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 356, 3422-3431.

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