舒更葡糖杂质 Org49095 CAS CATO-C4X-19063

Sugammadex Impurity Org49095

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19063
分子式C71H110O48S8
分子量1988.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质 Org49095 Sugammadex Impurity Org49095 CAS CATO-C4X-19063 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-19063 对应的舒更葡糖杂质 Org49095（Sugammadex Impurity Org49095）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C71H110O48S8，分子量 1988.12。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-19063 对应的舒更葡糖杂质 Org49095（Sugammadex Impurity Org49095），是化学式为 C71H110O48S8 的药物杂质标准品，相对分子质量 1988.12。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，舒更葡糖杂质 Org49095表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1988.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒更葡糖杂质 Org49095均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：舒更葡糖杂质 Org49095（Sugammadex Impurity Org49095）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质 Org49095
分子式C71H110O48S8
分子量1988.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，唐晓军. "一种舒更葡糖杂质 Org49095的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114477582 A, 授权公告日 2018-04-02.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity Org49095" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113060483 A, 授权公告日 2019-07-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质 Org49095 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 457, (12), 6874-6885.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质 Org49095 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1445, (11), 6108-6125.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity Org49095 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 953, (7), 4529-4553.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒更葡糖杂质 Org49095 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1684, (1), 126-133.

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