舒更葡糖杂质 Org48301 CAS 2412952-86-2

Sugammadex Impurity Org48301

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2412952-86-2
分子式C69H107BrO46S7
分子量1976.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质 Org48301 Sugammadex Impurity Org48301 CAS 2412952-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2412952-86-2 对应的舒更葡糖杂质 Org48301（Sugammadex Impurity Org48301）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C69H107BrO46S7，分子量 1976.92。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒更葡糖杂质 Org48301在内的目标物的控制。 舒更葡糖杂质 Org48301（英文标识 Sugammadex Impurity Org48301）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2412952-86-2，相对分子质量测定值为 1976.92。 依据分子式为 C69H107BrO46S7 的舒更葡糖杂质 Org48301结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1976.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，舒更葡糖杂质 Org48301（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/

应用场景：舒更葡糖杂质 Org48301（Sugammadex Impurity Org48301）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质 Org48301
分子式C69H107BrO46S7
分子量1976.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代
含硫原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Rossi M. "一种舒更葡糖杂质 Org48301的合成方法" [P]. European Patent, EP 3992979 A1, 2024-08-27.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity Org48301" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117717491 B, 授权公告日 2015-05-23.
  3. 发明人刘建华，黄志刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex Impurity Org48301" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110451439 A, 授权公告日 2019-10-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质 Org48301 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1287, (10), 8087-8110.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质 Org48301 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1841, (3), 2209-2238.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity Org48301 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1887, (4), 4729-4756.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒更葡糖杂质 Org48301 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 304, 3901-3908.

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